聊城W二cd疗器械备案和ȝ器械|络销售备案审Ҏ(gu)件是什么？
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院o(h)W?50P(j)W三十条Q从事第二类ȝ器械l营的，q营企业向所在地讑的市(jng)Uh民政府食品药品监督管理部门备案?/span>
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家d令第8P(j)W十二条Q从事第二类ȝ器械l营的，l营企业应当向所在地讑的市(jng)U食品药品监督管理部门备案。第十七条：(x)跨行政区域设|库房的Q应当向库房所在地讑的市(jng)U食品药品监督管理部门办理备案?/span>
受理条gQ?/span>
1h与经营范围和l营规模盔R应的质量管理机构或者质量管理h员，质量理人员应当h国家认可的相关专业学历或者职Uͼ
2h与经营范围和l营规模盔R应的经营、贮存场所Q?/span>
3h与经营范围和l营规模盔R应的贮存条Ӟ全部委托其他ȝ器械l营企业贮存的可以不讄库房Q?/span>
4h与经营的ȝ器械盔R应的质量管理制度；
5具备与经营的ȝ器械盔R应的专业指对{技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持：(x)
6企业应当h与经营范围和l营规模盔R应、独立的l营场所和库房，l营场所和库房的面积应当满l营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区Q不含可U赁区）(j)以及(qing)其他不适合l营的场所?/span>
甌材料Q?/span>
1.W二cd疗器械经营备案申误
2.企业法定代表人、企业负责h、质量负责h、售后h员的w䆾证明、学历、职U证明复Cg
3.企业l织机构与部门设|说?/span>
4.企业l营范围、经营方式说?/span>
5.企业l营场所、库房地址的地理位|图、^面图、租赁协议、房屋权证明文Ӟ或权权属、用功能及(qing)法定用途承ZQ?/span>
6.企业l营设施和设备目?/span>
7.企业l营质量理制度、工作程序等文g目录
8.授权证明、经办hw䆾证复Cg
9.l营Ҏ(gu)cd疗器械的企业需提供其他技术h员的相关证gQ法人分支机构提供总部的备案凭证和l一采购配送、统一质量理、安装和售后服务的承ZQ?/span>